**章 ISO9001：2015改版說明
1、相比ISO9001:2008版有很大變化的
? 要求更多
? 關注風險
? 強調策劃
? 強調過程方法
? 新增變更管理和知識管理
? 變化大的是:開發
? 無強制的文件化程序要求2、轉版流程和需更新文件
第二章 ISO9001：2015標準
1、 范圍
2、 規范性引用文件
3、 術語和定義
4、組織的環境
? 4.1 理解組織及其環境
? 4.2 理解相關方的需求和期望
? 4.3 確定質量管理體系的范圍
? 4.4 質量管理體系
l 4.4.1 總則
l 4.4.2 過程方法
5、領導作用
? 5.1領導作用和承諾
l 5.1.1針對質量管理體系的領導作用和承諾
l 5.1.2與顧客需求和期望有關的領導作用和承諾
? 5.2 質量方針
? 5.3 組織的作用，職責和權限
6、策劃
? 6.1 風險和機遇的應對措施（2008版的5.4.2）
? 6.2 質量目標及其實現的策劃(2008版的5.4.1)
? 6.3 變更的策劃
7、支持
? 7.1 資源
l 7.1.1 總則
l 7.1.2 基礎設施
l 7.1.3 過程環境
l 7.1.4 監視和測量設備
l 7.1.5 知識
? 7.2 能力
? 7.3 意識
? 7.4 溝通
? 7.5 形成文件的信息
l 7.5.1 總則
l 7.5.2 編制和更新
l 7.5.3 文件化信息控制
8、運行
? 8.1 運行的策劃和控制
? 8.2 市場需求的確定和顧客溝通
l 8.2.1 總則
l 8.2.2 與產品和服務有關要求的確定
l 8.2.3 與產品和服務有關要求的評審
? 8.2.4 顧客溝通
? 8.3 運行策劃過程
? 8.4 外部供應的產品和服務的控制
l 8.4.1 總則
l 8.4.2 外部供方的控制類型和程度
l 8.4.3 提供外部供方的文件信息
? 8.5 產品和服務的開發
l 8.5.1 開發過程
l 8.5.2 開發控制
l 8.5.3 開發轉移
? 8.6 產品生產和服務提供
l 8.6.1 產品生產和服務提供的控制
l 8.6.2 標識和可追溯性
l 8.6.3 顧客或外部供方的財產
l 8.6.4 產品防護
l 8.6.5 交付后活動
l 8.6.6 變更控制
? 8.7 產品和服務的放行
? 8.8 不合格產品和服務
9、績效評價
? 9.1 監視、測量、分析和評價
l 9.1.1 總則
l 9.1.2 顧客滿意
l 9.1.3 數據分析和評價
? 9.2 內部審核
? 9.3 管理評審
10、持續改進
? 10.1 不符合和 糾正措施
? 10.2 改進
