課程背景

◆了解ISO9001產生與發展，并了解新標準要求的變化。

◆理解ISO9001:2015標準要求，并明確與ISO9001:2008標準內容進行對比。

◆掌握ISO9001審核知識、程序和方法。

課程收益

◆通過對標準的學習，學員能清晰理解標準條款的內容和要求，并明確與ISO9001:2008標準內容進行對比。

◆通過示范和練習，學員掌握審核流程，熟練掌握審核的技巧和方法。

◆學完可獨立進行內部審核工作。

課程對象

企業的管理者、管理者代表、推行ISO9001質量管理體系的負責人、有志從事ISO9001質量管理體系審核的人員。

課程形式

講授法，演練法，小組討論法，模擬審核法，學員分享法，老師點評法，案例分析法等。

培訓時長

兩至三天(12至18小時)

課程大綱

一、ISO的定義

1、ISO是國際化標準組織（International Organization for Standardization）的英文簡稱，成立于1947年2月23日，總部設在瑞士日內瓦，其最高權力機構為一年一度的全體成員大會，日常辦事機構為中央秘書處。

2、它和IEC（國際電工委員會，主要負責電工/電子領域的標準化工作）是當今世界上兩個最大的國際標準化組織。

二、ISO的宗旨

　 在世界范圍內促進標準化工作及其相關活動的開展，以便于國際商品交換和服務，并加強對智力、科學、技術、經濟領域的合作。

三、ISO9001標準的產生

1、現代科學技術和社會生產力飛速發展的客觀要求

2、質量管理發展的必然產物

3、顧客的價值觀發生變化

4、國際貿易改革與發展的迫切需要

5、企業成本的需要

四、標準內容

前言

引言

0.1總則

0.2質量管理原則

0.3過程方法

0.4與其他管理體系標準的關系

1 范圍

2 規范性引用文件

3 術語和定義

4 組織環境

4.1 理解組織及其環境

4.2 理解相關方的需求和期望

4.3 確定質量管理體系的范圍

4.4 質量管理體系及其過程

5 領導作用

5.1 領導作用和承諾

5.1.1 總則

5.1.2 以顧客為關注焦點

5.2 方針

5.2.1 制定質量方針

5.2.2 溝通質量方針

5.3 組織的崗位、職責和權限

6 策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

6.2 質量目標及其實現的策劃

6.3 變更的策劃

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

7.1.2 人員

7.1.3 基礎設施

7.1.4 過程運行環境

7.1.5 監視和測量資源

7.1.6 組織的知識

7.2 能力

7.3 意識

7.4 溝通

7.5 成文信息

7.5.1 總則

7.5.2 創建和更新

7.5.3 成文信息的控制

8 運行

8.1 運行策劃和控制

8.2 產品和服務的要求

8.2.1 顧客溝通

8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定

8.2.3 產品和服務有關的要求的評審

8.2.4 產品和服務要求的更改

8.3 產品和服務的設計和開發

8.3.1 總則

8.3.2 設計和開發策劃

8.3.3 設計和開發輸入

8.3.4 設計和開發控制

8.3.5 設計和開發輸出

8.3.6 設計和開發更改

8.4 外部提供過程、產品和服務的控制

8.4.1 總則

8.4.2 控制類型和程度

8.4.3 提供給外部供方的信息

8.5 生產和服務提供

8.5.1 生產和服務提供的控制

8.5.2 標識和可追溯性

8.5.3 顧客或外部供方的財產

8.5.4 防護

8.5.5 交付后的活動

8.5.6 更改控制

8.6 產品和服務的放行

8.7 不合格輸出的控制

9 績效評價  

9.1 監視、測量、分析和評價

9.2 內部審核

9.3 管理評審

10 持續改進

10.1 總則

10.2 不合格和糾正措施

10.3 持續改進

五、內部審核技巧和方法

1、內審的目的

2、內部審核的流程和執行審核

（1）文件收集（包括ISO9001標準、手冊、程序文件、作業指導書、法律法規及其它要求等）

（2）制定審核計劃（由審核組長制定）

（3）準備工作文件（包括檢查表、不符合報告和會議記錄等表格）

（4）實施審核：首次會議/收集審核證據/審核發現開不符合項報告/審核組會議/末次會議

（5）制作審核報告（由審核組長完成）

3、內部審核的方法和審核技巧

（1）內部審核的方法

   提問和交談的方法

   查閱文件和記錄的方法

   現場觀察的方法

（2）內部審核的方式

 按部門進行

 按要素進行

（3）內部審核的技巧

少講、多看、多聽、多問

選擇正確的對象提問

正確地提出問題，注意提問的技巧

封閉式問題和開放式問題相結合

提問與索看相結合

要學會聯想和追溯

創造一個良好的審核氣氛

（4）內部審核時要注意的問題

 內審和外審一樣，不是專門找岔子，是尋找符合的證據

作審核記錄時不符合的要記錄下來，符合的情況也應該記錄下來

審核時各抽樣的方式

（5）審核中發現不符合的原因

文件不符合ISO9001標準和法規等（符合性）

   沒有按ISO9001文件執行（實施性）

實施過程或具體工作沒有效果（有效性）

（6）不符合項的三種類型

嚴重不符合項

一般不符合項

觀察項

（7）編寫審核報告

審核的目的和范圍

審核組成人員和受審部門及其負責人

   審核日期

審核所依據的文件

不合格項的觀察結果

   體系運行有效性的結論性意見

審核報告的分發清單

4、審核員的要求和職責

（1）正直誠實

（2）客觀公正

（3）尊重對方

（4）冷靜堅毅

（5）反應迅速

（6）豐富的聯想力

（7）準確的判斷力

（8）靈活的把握尺度